El compliance suele traducirse como cumplimiento normativo, aunque su alcance es bastante mayor que obedecer una ley o reunir documentos para superar una inspección. Consiste en identificar las obligaciones que afectan a una organización, analizar dónde puede incumplirlas y establecer políticas, controles, responsables, formación y mecanismos de seguimiento que permitan prevenir, detectar, identificar y corregir irregularidades. La norma internacional ISO 37301:2021 lo define como un proceso continuo integrado en la cultura y en el funcionamiento de la organización, no como una fotografía tomada el día de la auditoría.
En Argentina, la Ley 27.401 emplea una lógica similar al definir los programas de integridad como un conjunto de acciones, procedimientos y controles adaptados a los riesgos de cada entidad. Incluye códigos de conducta, capacitación periódica, canales de denuncia, evaluación continua y una persona responsable del programa. Por tanto, tener compliance no significa guardar una carpeta con protocolos, sino conseguir que las personas conozcan las reglas, comprendan su finalidad y sepan aplicarlas cuando deben tomar una decisión.
En el ámbito sanitario, este sistema debe responder a una actividad especialmente regulada y sensible, porque cualquier error puede afectar al mismo tiempo a la salud, los derechos, la privacidad y la confianza de una persona. Un hospital, una clínica, un laboratorio, una aseguradora, una empresa farmacéutica o una compañía de tecnología médica necesita controlar cuestiones tan diferentes como el consentimiento informado, la protección de datos clínicos, la relación con proveedores, los conflictos de interés, la promoción de medicamentos, la facturación, la seguridad del paciente o el funcionamiento de los canales internos de denuncia.
El compliance sanitario convierte todas esas obligaciones en instrucciones de trabajo, asigna responsabilidades y comprueba si los controles funcionan. La abogada Betina Bensignor, integrante de la Asociación Argentina de Ética y Compliance, añade una idea decisiva en su artículo ‘El lenguaje claro como herramienta de Compliance en Salud’. Una organización no puede afirmar que cumple una norma cuando quienes deben aplicarla, o quienes necesitan ejercer los derechos reconocidos en ella, no consiguen comprenderla.
Ahí aparece la relación directa entre compliance y lenguaje claro. Un protocolo enviado por correo electrónico no se ha implantado simplemente porque figure como entregado, del mismo modo que un consentimiento firmado no demuestra por sí solo que el paciente comprendiera la intervención propuesta. El lenguaje claro organiza y presenta la información para que su destinatario pueda encontrar lo que necesita, entenderlo y utilizarlo en una situación concreta. En salud, eso exige explicar qué procedimiento se propone, para qué sirve, cuáles son sus beneficios y riesgos, qué alternativas existen y qué debe hacer el paciente después. No se trata de eliminar la precisión científica, sino de traducirla sin deformarla. La propia Ley argentina 26.529 establece en su artículo 5 que el consentimiento solo puede considerarse informado cuando el paciente ha recibido información «clara, precisa y adecuada» sobre su salud y el procedimiento propuesto. Si el formulario resulta incomprensible, la firma puede cubrir una exigencia administrativa, pero no garantiza una decisión verdaderamente libre y consciente.